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行業應用

07.30

2020

ATEQ陽性樣品孔徑流量校準

化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(征求意見稿)出來以后,CDE對于藥廠的密封完整性驗證要求越來越高,現階段CDE對于密封驗證的意見里,已明確提出微生...

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07.21

2020

仿制藥注射劑一致性評價密封性檢測

根據CDE發布的化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 (征求意見稿),許多藥廠開始考慮開展相應品種的一致性評價,這無疑是一個需要從新思考和投入的過程。...

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07.20

2020

真空質量提取測試法

1、將測試包裝放入密封測試腔體內,然后對測試腔體抽真空。測試系統包含真空存儲罐、傳感器和密封測試腔體。當測試系統被抽真空到合適的真空度的時候,會將測試系...

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06.24

2020

無菌制劑容器密封完整性CDE發補那些事

法規是國家意志的體現,是行業行動的指南。但只有法規要求,沒有技術參考標準,大家該怎么做呢?2020 年 5 月14 日,國家藥監局發布了62 號文《關于開展化學藥品...

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06.24

2020

無菌藥品包裝的密封完整性評估

無菌藥品包裝的完整性評估應貫穿于藥品的有效期。一般說來,應分別在以下三個階段進行包裝的完整性測試:①產品包裝系統的初期研發階段;②日常生產;③有效期內...

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06.24

2020

ATEQ公司一致性評價注射劑包裝密封完整性測試儀F6800-ME

無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全,防止藥品包裝不需要的氣體(常見為氧)、有害...

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