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ATEQ陽性樣品孔徑流量校準

來源:    點擊率:     發布時間:2020.07.30


化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(征求意見稿)出來以后,CDE對于藥廠的密封完整性驗證要求越來越高,現階段CDE對于密封驗證的意見里,已明確提出微生物挑戰和色水法需制備合適的陽性對照來驗證方法的靈敏度,而如何制作合適的陽性樣品,現階段主要是包含,激光打孔,微孔毛細管和移液管幾種方式。

 

通常情況下,這幾種方式都有標稱出對應的孔徑級別,但是一旦這幾種漏孔加到陰性樣品上,制成樣品的實際泄漏孔徑如何測定,一直是困擾業內的一個大問題。

 

ATEQ公司針對這一問題,參考USP1207法規以及其他一些文獻資料,提供整套的測試標定解決方案,幫助客戶解決這一痛點。

 

對于2um級別以上的陽性樣品,泄漏試驗的檢測限是小孔防止在規定條件下(25℃,入口壓力1bar,出口壓力1Torr)的干燥空氣下的流量。


校準原理如圖


實際測試如圖


而對于2um幾倍以下的更小的孔徑,可采用氦氣檢測方法來測試驗證。




ATEQ公司創建于1975,1982年公司設計制造出帶ATEQ專利的傳感器和氣動裝置的密封和流量泄漏檢測,成為市場上提供該類產品的供應商。ATEQ公司在強手如林的法國和歐洲市場牢固地確立了自己的地位,在世界五大洲48個國建立了分公司或辦事處,是所從事行業領域世界范圍內領先的公司。
       針對制藥行業密封完整性的測試需求,我們隆重推出容器密封完整性測試儀器用于容器無損完整性測試,適用于實驗室應用、統計以及離線測試。該測量系統目標是通過測量達到的壓力水平以及測試時間內的壓力變化來檢測容器泄漏。測試系統遵循行業認可"ASTM F2338-09-包裝泄漏無損檢測實驗方法"。該試驗方法是美國食品藥品監督管理局(FDA)和衛生中心(CDRH)認可的共識標準,于2006年3月31日生效。
       阿黛凱檢測技術(上海)有限公司為ATEQ中國全資子公司,從事相同領域的銷售和售后服務,坐落于美麗的上海松江區,且在武漢,廣州,北京,長春,重慶等地有辦事處。致力于為廣大客戶提供無菌制劑包裝容器密封完整性方面的專業技術服務,為不同劑型藥品包裝容器密封完整性(CCIT)研究提供測試解決方案。




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